一、制药行业特点

医药生物具有法规遵循严格的特点，需确保各类文档符合国内外复杂且不断更新的药品监管法规，如 FDA、EMA 及国内药监局的相关规定；文档种类繁多，涵盖研发资料、生产工艺文件、质量控制记录、物料信息等，且不同类型文档关联紧密；版本控制要求高，因产品研发改进、生产工艺优化及法规变化，需精准记录和管理文档不同版本；保密性强，涉及商业机密、未公开的研发成果与生产工艺等，要采取严密措施防止信息泄露；追溯性关键，文档需能完整追溯产品从研发到上市后各环节，以满足质量追溯和监管审查要求。

二、行业痛点

1.制药生产企业内部信息化系统较多，彼此独立，形成“数据孤岛”，数据共享不便。

2.在制药生产过程中，从原料药到成品药的谱系和批次流转追踪不便。

3.生产中的偏差情况、返工情况、不合格品处理情况没有记录存档。

4.生产过程中实施历史生产过程数据得不到保存，问题出现后无法查找原因和追责。

三、数智立方解决方案

1.制药企业安全文档云：药品生产从与上游供应商的原材料采购、加工过程，成品到下游的产品销售，全生命周期的过程文件都存储到数智立方企业网盘，每一份文件有规范、有秩序地进行归档，实现文档集中式统一管理，沉淀文档经验、保护重要文档安全。

2.文件日志追踪：制药过程产出文件从新建、修改、流转到删除的整个文件生命周期都记录在文件日志中。在日志可以了解到哪些人员在什么时间对文件做了什么操作，方便追踪文件的动向，了解文件的分享流向。

3.历史版本查阅：文件每一次的修改保存，都会存储在文件历史版本中，支持版本备注。因此对于不断更新的的返工记录、偏差情况文件，随时都可以从历史版本中找到某一天或者某一生产批次的记录文件，便于日后问责追溯。

4.跨系统融合：数智立方提供标准API接口及SDK开发包，支持与企业各业务系统开发集成，打破“数据孤岛”壁垒，并支持二次开发，满足制药企业个性化的场景需求。